【東京/大阪(フルリモート可能)】Senior Medical Writer Job at ICONクリニカルリサーチ(同), 東京都

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  • ICONクリニカルリサーチ(同)
  • 東京都

Job Description

■治験実施計画書の作成■治験総括報告書の作成■医薬品の承認申請資料(CTD:コモンテクニカルドキュメント)の作成(非臨床または臨床パート)■治験薬概要書の作成■上記作成ドキュメントのレビュー

■当局対応(臨床パートのドキュメント作成、レビューまたはコンサルティング等)■規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング■経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献
※Principal Medical Writer/Senior Medical Writerの場合には、プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード業務も期待いたします。 【必須】■製薬会社、またはCROにおける7年以上のメディカルライティング経験 ■業務上必要な書類の読み書きや海外ステークホルダーと折衝できる英語力(TOEIC:730点目安)

【歓迎】■主要な当局提出資料の作成にメディカルライターとして関与した経験■プロトコール設計から承認申請までのプロセスや、技術的問題を含む臨床開発に関する十分な知識■規制要件、ICHガイドライン、文書作成(CTDを含む)に関する薬事的プロセスについての知識

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