Clinical Sciences Trial Leader Job at Universal Hierarchy Node, 東京都

L0dockdleGdsUlhTRVhBQ3RrYlQ5SDcvMnc9PQ==
  • Universal Hierarchy Node
  • 東京都

Job Description

Summary

Z ustreznim nadzorom prispeva k vsem pomembnim vidikom dejavnosti globalnega kliničnega preskušanja za doseganje študijskih rezultatov v okviru urnika, proračuna, kakovosti/skladnosti in standardov uspešnosti. Lahko vodi posebne vidike globalnih kliničnih preskušanj. Glavni član skupine za klinično preskušanje, prispeva k operativni odličnosti z izboljšanjem procesa in izmenjavo znanja in/ali zagotavlja prispevke k procesu kliničnega razvoja.

~Velja za kliničnega znanstvenega strokovnjaka II
Klinični znanstveni strokovnjak II (CSE II) zagotavlja klinično in znanstveno podporo v vseh fazah klinične študije pod smernicami (A)CD(M)D v skladu s Novartis procesi, ICH GCP in regulativnimi zahtevami. Ta vloga uporablja načela odličnosti pregleda kliničnih podatkov in opredeljuje klinične vpoglede v podatke, da bi zagotovili, da so podatki znanstveno verjetno in da bi opredelili trende, signale in tveganja, povezana z končnimi točkami preskušanja in varnostjo bolnikov. CSE II je osrednji član skupine za klinično preskušanje (CTT). Poleg tega CSE II podpira/vodi dokumente ali dejavnosti na ravni programa, kot so dodeljene.

About the Role

Major Accountabilities

~ Prispeva k vsem rezultatom operativnega/kliničnega preskušanja, ki spadajo v področje uporabe posebnega JD, v skladu s časovnimi okviri, proračunom, operativnimi postopki, kakovostjo/skladnostjo in standardi uspešnosti.
~ Ravnanje/prispevanje k študiju zagonskih dejavnosti, kot so nadzor razvoja protokola, razvoj CRF, razvoj obrazca prostovoljne privolitve po poučitvi.
~ Zagotavljanje ustreznega ravnanja z vsemi študijami in zapiranje dejavnosti, vključno z, vendar ne omejeno na lokacijo, ki se zapre, končno odgovornost zaradi drog in revizijska pripravljenost dokumentacije o poskusnem glavnem dosjeju (če je v okviru posebnega skupnega nadzora).
~ Odgovoren za izobraževanje, izvajanje in skladnost s standardi (SOP) in najboljšimi praksami za klinične operacije/dejavnosti pregleda kliničnih podatkov v okviru dodeljenih kliničnih preskušanj in v okviru kliničnih programov, vključno z izmenjavo pridobljenih izkušenj.
~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)

Key Performance Indicators

Z ustreznim nadzorom prispeva k vsem pomembnim vidikom dejavnosti globalnega kliničnega preskušanja za doseganje študijskih rezultatov v okviru urnika, proračuna, kakovosti/skladnosti in standardov uspešnosti. Lahko vodi posebne vidike globalnih kliničnih preskušanj. Glavni član skupine za klinično preskušanje, prispeva k operativni odličnosti z izboljšanjem procesa in izmenjavo znanja in/ali zagotavlja prispevke k procesu kliničnega razvoja.

~Velja za kliničnega znanstvenega strokovnjaka II
Klinični znanstveni strokovnjak II (CSE II) zagotavlja klinično in znanstveno podporo v vseh fazah klinične študije pod smernicami (A)CD(M)D v skladu s Novartis procesi, ICH GCP in regulativnimi zahtevami. Ta vloga uporablja načela odličnosti pregleda kliničnih podatkov in opredeljuje klinične vpoglede v podatke, da bi zagotovili, da so podatki znanstveno verjetno in da bi opredelili trende, signale in tveganja, povezana z končnimi točkami preskušanja in varnostjo bolnikov. CSE II je osrednji član skupine za klinično preskušanje (CTT). Poleg tega CSE II podpira/vodi dokumente ali dejavnosti na ravni programa, kot so dodeljene.

Work Experience

~Vodenje operacij in izvrševanje
~Vodenje projektov
~Finančno upravljanje
~Sodelovanje prek meja
~Faze kliničnih raziskav
~Oblikovanje kliničnega preskušanja, pregled podatkov in poročanje
~Sodelovanje prek meja

Skills

~Celovitost podatkov
~Analiza trendov
~Klinično preskušanje
~Protokol kliničnega preskušanja
~Vede o življenju
~Klinične raziskave
~Spremljanje tveganja
~Oblikovanje učenja
~Analiza podatkov
~Coaching
~Proračunski nadzor

Language

Angleščina

Why Novartis: Helping people with disease and their families takes more than innovative science. It takes a community of smart, passionate people like you. Collaborating, supporting and inspiring each other. Combining to achieve breakthroughs that change patients’ lives. Ready to create a brighter future together?

Join our Novartis Network: Not the right Novartis role for you? Sign up to our talent community to stay connected and learn about suitable career opportunities as soon as they come up:

Benefits and Rewards: Read our handbook to learn about all the ways we’ll help you thrive personally and professionally:

Job Tags

Similar Jobs

Sul Ross State University

Borderlands Research Institute Student Worker Job at Sul Ross State University

 ...Job Title: Borderlands Research Institute Student Worker Location: Alpine Department: Borderlands Research Institute Posting...  ...An Equal Opportunity/Affirmative Action Employer It is the policy of Sul Ross State University to provide equal employment opportunity... 

RSM

International Tax Business Intern - Winter 2026 Job at RSM

 ...At RSM, interns work with large and small companies in...  ...with clients built on understanding their businesses and challenges. Interns work on multiple...  ...RSM does not intend to hire entry-level candidates who require sponsorship now... 

Leading Edge

Radiologic Technologist Job at Leading Edge

 ...iologic Technologist Job Location: Nara, Japan Job Summary: Operate diagnostic imaging equipment, care for patients, and maintain records in a hospital or clinical setting. Requires a strong understanding of radiologic technology a... 

LifeStance Health

Licensed Clinical Social Worker (REMOTE) - Burley, WA Job at LifeStance Health

Job Description Sign-On Bonus! We are actively looking to hire talented therapists in Washington State, who are passionate about patient care and committed to clinical excellence. Step into a brand new clinic in Lakewood and pick out your office! Please apply ...

EMCOR Group

Concrete Project Manager Job at EMCOR Group

 ...People Always through everyday actions and decisions - Works closely with Client, other Project Management and supervision on a daily basis to prepare, plan, develop and Project Manager, Concrete, Manager, Project Management, Project, Manufacturing, Business Services...